ABSTRACT
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: O debate sobre a segurança e eficácia da drotrecogina alfa (DrotAA) encontra-se na ordem do dia, principalmente, em função dos resultados negativos observados em ensaios clínicos subseqüentes ao PROWESS e do impacto econômico no sistema de saúde relacionado ao custo elevado do fármaco. O objetivo deste estudo foi rever os principais estudos sobre a utilização da DrotAA em pacientes com sepse grave, com ênfase nas questões ligadas a sua eficácia e segurança. CONTEÚDO: Foram selecionados artigos sobre a utilização da DrotAA em pacientes com sepse publicados nos últimos dez anos no MedLine. Os seguintes unitermos foram utilizados: activated protein C; drotrecogin alfa; sepsis; septic shock; Xigris®. Estudos referenciados nos artigos selecionados na busca também foram utilizados. CONCLUSÕES: As taxas de letalidades e as complicações hemorrágicas associadas com o uso do fármaco foram maiores em grandes estudos observacionais do que aquelas descritas previamente nos ensaios clínicos. A luz dos resultados atualmente disponíveis, o uso da DrotAA deve ser reconsiderado até que novos ensaios clínicos possam subsidiar com informações adicionais sobre eficácia, segurança e na identificação dos subgrupos de pacientes com sepse grave que porventura possam ter benefício com o uso deste medicamento. A DrotAA deve servir de exemplo para que haja maior cautela com a rápida transposição de evidências ainda em construção para recomendações e diretrizes de tratamento de pacientes com sepse grave.
BACKGROUND AND OBJECTIVES: The debate on efficacy and patient safety related to the use of drotrecogin alfa (DrotAA) is timely, principally due to the negative results observed in clinical studies performed after the PROWESS study, and the economic cost-related impact of the drug on the healthcare system. The aim of this study was to review the main studies on the use of DrotAA in patients with severe sepsis. The focus was on drug efficacy-and patient safety-related issues. CONTENTS: Articles were selected by a MedLine search for studies on the use of DrotAA in patients with sepsis using the following key words: activated protein C; drotrecogin alfa; sepsis; septic shock; Xigris®. Additional references were retrieved from the studies initially selected. CONCLUSIONS: Mortality and bleeding complications associated with the use of DrotAA were more frequent in large observational studies than those reported in randomized trials. In the light of the current knowledge, routine use of DrotAA should be reevaluated until well-designed confirmatory clinical trials can clarify the true efficacy and safety of the drug and help identify the subgroup of patients that can benefit from use of DrotAA. Physicians should be cautious with the rapid transfer of evidences not well-documented, to the guidelines and recommendations practiced in the care and treatment of patients with severe sepsis.
Subject(s)
Pharmaceutical Preparations/adverse effects , Sepsis/drug therapyABSTRACT
INTRODUÇAO: A traqueostomia é um procedimento realizado freqüentemente na terapia intensiva. Nas duas últimas décadas o procedimento percutâneo vem sendo cada vez mais utilizado. OBJETIVO: Descrever nossa experiência, em uma unidade de terapia intensiva clínica. MÉTODO: Levantamento retrospectivo de nosso banco de dados prospectivo de 78 traqueostomias percutâneas realizadas desde janeiro de 2000 até julho de 2003. Foram utilizadas as técnicas de dilatação progressiva com velas múltiplas (36 pacientes) e com pinça fórceps (42 pacientes). Os dados são mostrados como número de ocorrência ou mediana com intervalos interquartis. RESULTADOS: Nossospacientes tinham em média idade de 66 (43 a 75) anos e APACHE II com mediana de 16 (12 a 21), tiveram um período de ventilação mecânica com mediana de 14 (10 a 17) dias antes da traqueostomia, e 23 por cento faleceram na unidade de terapia intensiva. As causas mais freqüentes de internação na unidade de terapia intensiva foram as encefalopatias agudas (45 por cento), e o motivo que mais freqüentemente levou à indicação do procedimento foi o desmame difícil (50 por cento), seguido do Glasgow Coma Score persistentemente abaixo de 8 (49 por cento). Em 6 pacientes a broncoscopia não foi utilizada como guia. Ocorreram complicações em 33 por cento dos procedimentos. As complicações mais comuns foram pequenas hemorragias, sem necessidade de transfusão de sangue. Nenhum paciente morreu devido à complicação do procedimento. CONCLUSAO: Em uma unidade de terapia intensiva clínica, o procedimento da traqueostomia percutânea a beira leito é factível e seguro.